Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC (TQC)

Công ty OPODIS PHARMA và kinh nghiệm áp dụng ISO 13485, được chứng nhận bởi TQC

Ngày đăng: 17/12/2019

Lợi ích đem lại cho công ty OPODIS PHARMA khi áp dụng ISO 13485:2016 và được chứng nhận bởi TQC: Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế; Tạo niềm tin hơn với khách hàng; Năng suất lao động tăng cao...

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế do tổ chức ISO ban hành. ISO 13485 dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001 làm nền tảng. Tiêu chuẩn này nhằm đáp ứng các yêu cầu luật định và yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro và duy trì các quá trình sản xuất hiệu quả, các yêu cầu về kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, yêu cầu đặc biệt với thiết bị y tế vô trùng và các yêu cầu về truy xuất sản phẩm.

Áp dụng ISO 13485 là một trong những điều kiện bắt buộc về hệ thống quản lý chất lượng mà các nhà sản xuất thiết bị y tế, vật tư y tế cần phải hoàn thành trước khi đưa sản phẩm ra thị trường kể từ ngày 01/01/2020.

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, việc áp dụng ISO 13485 là một trong những điều kiện bắt buộc về hệ thống quản lý chất lượng mà các nhà sản xuất thiết bị y tế, vật tư y tế cần phải hoàn thành trước khi đưa sản phẩm ra thị trường kể từ ngày 01/01/2020. Thông qua quy định này, các cơ sở sản xuất thiết bị y tế kém chất lượng sẽ phải dừng hoạt động, giúp giảm thiểu sản phẩm chất lượng kém trên thị trường, người tiêu dùng cũng sẽ yên tâm hơn khi chọn lựa sản phẩm.

Công ty OPODIS PHARMA được thành lập từ năm 2007. Nhà máy của công ty OPODIS PHARMA được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới GMP-WHO tại địa chỉ: Lô 78 khu chế xuất và công nghiệp Linh Trung III, huyện Trảng Bàng, tỉnh Tây Ninh. Sau hơn 12 năm phát triển, công ty đã phát triển được nhiều dòng sản phẩm chất lượng, có nguồn gốc thảo dược tự nhiên.

Với diện tích 8.200 m2 Nhà máy của OPODIS gồm: Khu sản xuất: khu sản xuất thuốc nước, khu sản xuất dầu gió; Khu tồn trữ và phân phối thuốc theo tiêu chuẩn GSP; Khu nghiên cứu phát triển sản xuất R&D; Khối nhà điều hành gồm các phòng, ban chuyên môn, phòng kiểm tra chất lượng (QC), phòng đảm bảo chất lượng (QA), được trang bị đồng bộ các thiết bị hiện đại theo tiêu chuẩn GLP. Với trang thiết bị hiện đại, đội ngũ nhân lực có trình độ, được đào tạo chính quy về GMP, OPODIS PHARMA có thể đạt đến năng suất 5.000 lít/ngày, trung bình từ 500.000 đến 1.000.000 lít/năm.

Quá trình đánh giá, chuyên gia đánh giá chứng nhận của Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC đưa ra nhiều vấn đề mà OPODIS gặp phải để công ty có thể tiến hành cải tiến và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất trang thiết bị và vật tư y tế. Qua việc đánh giá khu vực sản xuất, kho nguyên liệu, kho thành phẩm đồng thời xem xét tổng thể hệ thống quản lý, các quy trình vận hành sản xuất, biểu mẫu giám sát sản xuất, các hướng dẫn duy trì điều kiện vệ sinh, điều kiện phòng sạch, đoàn chuyên gia nhận định OPODIS cơ bản đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và đủ điều kiện đạt chứng nhận.
 

Chứng chỉ chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 của Công ty OPODIS do TQC cấp

Lợi ích của công ty OPODIS PHARMA nói riêng và các công ty sản xuất thiết bị y tế nói riêng khi áp dụng ISO 13485:2016: Đáp ứng yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/ND-CP về quản lý trang thiết bị y tế; Tạo niềm tin hơn với khách hàng; Năng suất lao động tăng cao; Có lợi thế cạnh tranh hơn so với các sản phẩm cùng loại; Nâng cao chất lượng, sản phẩm; Kiểm soát mối nguy hiểm về vệ sinh và có phương án cụ thể kịp thời; Dễ tiếp cận hơn với thị trường nước ngoài; Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác ( ISO 9001, ISO 14000, …).

Theo: vietq

Link rss
tin tức cùng chuyên mục:
Bộ Xây dựng ra quyết định Chỉ định TQC chứng nhận hợp quy vật liệu xây dựng (970 Lượt xem)
TQC đánh giá chứng nhận hợp quy thiết bị điện cho các nhà máy sản xuất lớn tại Trung Quốc (1016 Lượt xem)
Hợp tác xã Triệu Phong - Quảng Trị được TQC chứng nhận hữu cơ cho sản phẩm Gạo (877 Lượt xem)
TQC đánh giá chứng nhận ISO 9001 cho Công ty TNHH Đóng tàu Composite Khánh Hòa (687 Lượt xem)
TQC đánh giá hợp chuẩn sản phẩm tro xỉ, thạch cao tại Nhà máy Nhiệt điện Nghi Sơn 1 (752 Lượt xem)
TQC đào tạo ISO 13485 tại Medtronic Việt Nam (882 Lượt xem)
Tổng cục TCĐLCL chỉ định TQC chứng nhận ISO 45001:2018 (1676 Lượt xem)
Tổng cục TCĐLCL chỉ định TQC chứng nhận VietGAP trồng trọt (2335 Lượt xem)
Tổng cục TCĐLCL chỉ định TQC chứng nhận hữu cơ - Organic (2452 Lượt xem)
Bộ Công Thương chỉ định TQC chứng nhận hợp quy khăn giấy và giấy vệ sinh (1794 Lượt xem)
Bộ Công Thương chỉ định TQC chứng nhận hợp quy dệt may, may mặc (6900 Lượt xem)
TQC chính thức được chỉ đinh Chứng nhận VietGAP Chăn nuôi (VietGAHP) (1906 Lượt xem)
TQC được Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định hợp quy thiết bị điện và điện tử (1118 Lượt xem)
TQC đánh giá chứng nhận ISO 14001:2015 tại Công ty TNHH một thành viên Công nghiệp Tàu thủy Sài Gòn (SSIC) (835 Lượt xem)
Bộ Xây dựng cấp chứng nhận LAS-XD cho TQC (1670 Lượt xem)
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn chính thức chỉ định TQC là tổ chức chứng nhận hợp quy Keo dán gỗ (784 Lượt xem)
Dapharco vinh dự đạt 2 chứng nhận về Hệ thống quản lý chất lượng tiêu chuẩn ISO do TQC đánh giá và chứng nhận (119 Lượt xem)
TQC chứng nhận hệ thống quản lý an toàn thực phẩm của Vinaherbfoods đạt ISO 22000 phục vụ xuất khẩu (983 Lượt xem)
Đạt chứng nhận ISO 22000:2018 của TQC, ANT FARM xuất khẩu được hàng sang Thái Lan (1150 Lượt xem)
Công ty CP nước giải khát FLC đạt chứng chỉ quốc tế ISO 22000, HACCP và ISO 9001 do TQC đánh giá và chứng nhận (1226 Lượt xem)
Khách hàng tiêu biểu
Các tổng công ty, thương hiệu lớn, uy tín được TQC đánh giá cấp chứng nhận
Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC
Trụ sở chính:
Địa chỉ: Số 15, ngõ 168 đường Nguyễn Xiển, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 0982 926 625
Điện thoại: 024 6680 0338 
Email: vphn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng:
Địa chỉ: Tầng 2, Tòa nhà VINADCO BUILDING, Số 01-03 Hồ Quý Ly, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0965 338 523
Điện thoại: 023 6362 2668
Email: vpdn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh:
Địa chỉ: Tầng 6, Dãy A, 39 Nguyễn Bỉnh Khiêm, Phường 1, Quận Gò Vấp, Tp. Hồ Chí Minh
Hotline: 0962 668 325
Điện thoại: 028 6270 1386
Email: vpsg@tqc.vn
DMCA.com Protection Status
Tổ chức chứng nhận TQC – Vì sự phát triển bền vững của doanh nghiệp
Hotline 24/7: 0982 926 625 / 0962 668 325